产品名称：椎体成形术辅助器械

管理类别：第二类

结构及组成／主要组成成分：椎体成形术辅助器械由穿刺针组件、导针组件、扩张套管组件、钻头组件、骨水泥填充器组件、扩张矫形器组件和骨水泥注射器组件组成。其中，穿刺针组件由针芯和外管组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式；扩张套管组件由套管和外鞘组成，按产品手柄部位结构型式不同分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型式；钻头组件按手柄部位及刃口部位的型式不同分为Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型三种型式，其中Ⅲ型型式由钻头和推杆组成；骨水泥填充器组件由芯杆和套管组成；扩张矫形器组件由外管和内杆组成；骨水泥注射器组件由注射筒、鲁尔接头、注射筒盖、螺旋推杆和胶塞组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围／预期用途：用于经皮椎体后凸成形术／经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

一、核心器械组成

‌穿刺系统‌

包括穿刺针、套管针等，用于建立进入椎体的工作通道‌。

部分器械采用不锈钢或聚碳酸酯材料，确保精度和生物相容性‌。

‌扩张系统‌

含球囊导管、金属网状袋等可膨胀装置，用于撑起压缩椎体并形成空腔‌。

例如２０１ｐｋｐ型器械通过球囊扩张复位，适用于严重压缩骨折‌。

‌骨水泥注入系统‌

由注射器、推杆等组成，用于将骨水泥注入椎体‌。

２０１ＰｖＰ型器械直接注入骨水泥，操作更简便‌。

‌导航与定位工具‌

如椎弓根定位测量器、光学跟踪系统，辅助精准定位‌。

脊柱微创手术机器人可提供亚毫米级导航，降低辐射暴露‌

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温馨提示：１．椎体成形术辅助器械‌可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；２．购买椎体成形术辅助器械‌后应仔细阅读椎体成形术辅助器械‌说明书或者在医务人员的指导下购买和使用；３．以上椎体成形术辅助器械‌内容均来自于生产厂家、代理商网站不作为宣传购买依据如与椎体成形术辅助器械‌说明书有冲突的，均以椎体成形术辅助器械‌说明书为准；

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