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蒸汽灭菌生物指示剂(Steam Sterilization Biological Indicator, BI)是一种用于验证高压蒸汽灭菌效果的微生物检测工具,通过嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillus stearothermophilus)的存活情况,判断灭菌过程是否达到标准(如121°C, 15-30分钟或134°C, 3-5分钟)。
一、核心作用与适用场景
✅ 灭菌效果验证:
确认高压蒸汽灭菌器(如医院供应室、实验室灭菌锅)是否有效杀灭微生物。
✅ 合规性检测:
符合ISO 11138、USP <1229>、GB 18281等国际/国家标准。
✅ 周期性监测:
用于日常灭菌质量监控、设备性能测试及灭菌程序验证(如新灭菌程序开发)。
⚠️ 不适用场景:
干热灭菌、环氧乙烷(EO)灭菌(需专用生物指示剂)。
二、产品类型与特点
类型特点代表品牌
自含式BI内含培养基,灭活后直接培养(无需转移)3M Attest™、MesaLabs
孢子条BI需转移至单独培养基培养(传统方法)STERIS、Terragene
快速BI含荧光酶底物,3-4小时出结果3M Attest™ Rapid Read
电子BI无线监测温度/压力,实时数据记录Sartorimus BioPat®
三、核心参数与标准
菌种:
Geobacillus stearothermophilus(ATCC 7953或等效),耐热性强(D121°C值≥1.5分钟)。
孢子量:
每片/条含10⁵-10⁶ CFU孢子,确保灭菌挑战性。
培养条件:
56-60°C培养24-48小时(传统BI)或快速检测3小时(荧光法)。
判定标准:
培养后培养基不变色(无产酸)→ 灭菌合格;变黄(产酸)→ 灭菌失败。
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