产品名称：棘突间内固定系统

管理类别：第三类

结构及组成／主要组成成分：该产品由侧翼、填充块和中心轴组成。其中，侧翼和填充块采用符合ＹＹ／Ｔ０６６０标准聚醚醚酮（ＰＥＥＫ　ＯＰＴＩＭＡ　ＬＴ１）材料制造，中心轴由符合ＧＢ／Ｔ　１３８１０规定的ＴＣ４钛合金材料制造。非灭菌包装。

适用范围／预期用途：该产品为脊柱后路非椎弓根螺钉辅助固定装置，其固定／附着于棘突从而维持棘突间间隙。适用于经诊疗规范判定有必要进行手术的腰椎单节段（Ｌ１－Ｓ１）的椎间盘退行性变（指轻中度的椎间盘突出和轻中度的椎管狭窄症）。不能在应使用椎间融合器和／或其他脊柱内固定系统产品的情形下使用本产品，不与椎间融合器、其他脊柱内固定系统产品配合使用。

棘突间内固定系统是一种用于治疗腰椎退行性疾病的非融合技术，通过植入装置撑开棘突以扩大椎间孔，缓解神经压迫，同时保留腰椎活动度‌。其核心优势包括：

‌微创性‌：仅需小切口，出血少，术后恢复快（如滨州案例术后５天可下床）‌；

‌生物力学优势‌：降低椎间盘压力４１％，减少小关节负荷５５％；

‌适应症‌：适用于轻中度椎管狭窄、巨大椎间盘突出及腰椎失稳患者。

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温馨提示：１．棘突间内固定系统‌可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；２．购买棘突间内固定系统‌后应仔细阅读棘突间内固定系统‌说明书或者在医务人员的指导下购买和使用；３．以上棘突间内固定系统‌内容均来自于生产厂家、代理商网站不作为宣传购买依据如与棘突间内固定系统‌说明书有冲突的，均以棘突间内固定系统‌说明书为准；

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