产品名称：一次性使用冷冻消融球囊导管

管理类别：第三类

型号规格：ＳＳ１６０－５００８、ＳＳ１６０－５００６、ＳＳ１６０－５００４

结构及组成／主要组成成分：产品由球囊、导管主体（真空外管、真空内管、回气管、进气管、缓冲管、保护管）、手柄（手柄座、回路连接管、真空连接管、接头）组成。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围／预期用途：该产品与特定的冷冻消融设备配合使用，用于Ｔ１期非肌层浸润性膀胱癌（ＮＭＩＢＣ）成人患者，在首次经尿道膀胱肿瘤电切术（ＴＵＲＢｔ）后进行冷冻消融的辅助治疗。

一次性使用冷冻消融球囊导管是一种用于治疗阵发性房颤的医疗器械，通过低温技术破坏异常心肌组织以恢复心脏正常节律。以下是关键信息总结：

技术特点

‌核心设计‌

采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术，确保温度均匀分布和稳定贴靠，降低弹跳移位风险‌。

部分产品（如上海安钛克医疗的导管）首创“３２ｍｍ大球囊”和“８ｍｍ短头”设计，可精准控制制冷剂流量并贴近肺静脉口‌。

‌操作优势‌

相比射频消融，冷冻球囊操作时间更短、学习曲线低，且单次消融即可完成肺静脉隔离。

通过低温粘结效应减少Ｘ线曝光量，并保留细胞外基质完整性。

临床应用

‌适应症‌：主要用于药物难治性、复发性或症状性阵发性房颤的成人患者‌。

‌配套设备‌：需与特定冷冻消融仪及手动回缩器配合使用‌

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温馨提示：１．一次性使用冷冻消融球囊导管‌可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书；２．购买一次性使用冷冻消融球囊导管‌后应仔细阅读一次性使用冷冻消融球囊导管‌说明书或者在医务人员的指导下购买和使用；３．以上一次性使用冷冻消融球囊导管‌内容均来自于生产厂家、代理商网站不作为宣传购买依据如与一次性使用冷冻消融球囊导管‌说明书有冲突的，均以一次性使用冷冻消融球囊导管‌说明书为准；

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