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京都贝思达带线髓内钉在材料、结构、灭菌包装及适用范围等方面均展现出显著特点,具体如下:
一、材料与涂层:生物相容性优异,促进骨整合
主钉、锁钉、拉力钉、螺旋刀片钉及封帽:采用符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料,具有高强度、低模量特性,与人体骨骼力学性能匹配度高,减少应力遮挡效应。
表面涂层:主钉、拉力钉及螺旋刀片钉表面部分喷涂羟基磷灰石(HA)涂层(符合GB23101.2标准),可加速骨组织与植入物的生物结合,缩短骨折愈合时间。
缝线:采用符合ASTM F2848标准的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)材料,抗拉强度高、耐磨性强,且生物惰性优异,降低术后炎症反应风险。
二、结构设计:多部件协同,适应复杂骨折
模块化组件:由主钉、锁钉、拉力钉、螺旋刀片钉、封帽及缝线构成,各部件功能明确:
主钉:提供核心力学支撑,适配不同骨骼直径;
锁钉与拉力钉:通过横向或纵向锁定增强稳定性,防止骨折端旋转或移位;
螺旋刀片钉:扩大与骨组织的接触面积,提升抗拔出力;
封帽:封闭髓腔开口,减少软组织刺激;
缝线:用于辅助固定或修复软组织,如韧带、肌腱等。
多角度定位:部分型号配备磁力导航系统,通过毫米级定位精度实现远端锁钉的精准安装,减少术中辐射暴露。
三、灭菌与包装:双重保障,延长有效期
金属组件:采用辐照灭菌,灭菌有效期长达5年,确保长期储存后的无菌状态。
缝线:采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期3年,兼顾材料稳定性与灭菌效果。
包装设计:灭菌包装确保产品开包即用,降低医院二次污染风险。
四、适用范围:覆盖多部位骨干及关节周围骨折
主要适应症:
股骨骨折:包括股骨干、股骨颈、股骨粗隆间及合并股骨干的复杂骨折;
胫骨骨折:胫骨干、胫骨髁上及合并股骨干的骨折;
肱骨骨折:肱骨干、肱骨髁上及关节周围骨折。
优势场景:
粉碎性骨折:锁钉与螺旋刀片钉的组合设计可有效固定碎骨块;
骨质疏松性骨折:钛合金材料与HA涂层提升内植物在松质骨中的稳定性;
微创手术:配合闭合穿钉技术,减少软组织剥离,降低感染风险。
五、技术优势:创新设计提升临床效能
磁力导航技术:远端锁钉安装时间缩短至12分钟,提高手术效率;
组合式结构:主钉直径覆盖9-13mm,长度180-400mm,适配不同体型患者;
生物力学优化:锁钉头部螺旋刀片设计增强固定稳定性,尾部骨水泥孔可进一步强化骨-内植物界面。
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