恒温核酸扩增分析仪采用恒温扩增技术，在固定温度下通过生物体外酶催化核酸的特定反应，实现目标核酸（ＤＮＡ或ＲＮＡ）的特异性扩增。其核心步骤包括：

模板结合：引物与靶核酸序列特异性结合。

链置换扩增：利用具有链置换活性的ＤＮＡ聚合酶（如Ｂｓｔ酶），在恒温条件下（通常为６０－６５℃）启动扩增反应。

荧光信号监测：通过光学系统实时监测扩增过程中荧光信号的变化（如ＳＹＢＲ　Ｇｒｅｅｎ、ＦＡＭ等荧光染料与双链ＤＮＡ结合后发出的荧光），实现核酸的定性和定量检测。

主要类型

基于ＬＡＭＰ技术的分析仪：

原理：环介导等温扩增（ＬＡＭＰ）技术，针对靶基因的６个区域设计４种特异引物，在６０－６５℃下实现高效扩增。

应用：广泛应用于病原菌、寄生虫、病毒检测（如新冠病毒、流感病毒等）。

基于ＲＰＡ技术的分析仪：

原理：重组酶聚合酶扩增（ＲＰＡ）技术，利用重组酶与引物结合形成的蛋白－ＤＮＡ复合物，在３７－４２℃下快速扩增靶序列。

应用：适用于基层和现场即时检测，如动物疫病、食品安全等领域。

基于微流控芯片的分析仪：

原理：结合微流控芯片技术，实现样本处理、扩增和检测的全流程集成。

优势：样本用量少（每个反应仅需１．４μＬ）、高通量检测（如２４通道芯片）、避免交叉污染。

应用：临床诊断（如呼吸道病毒多联检）、动物疫病检测、食品安全筛查等。

产品名称

恒温核酸扩增分析仪

管理类别

第三类

型号规格

ＷＬ－ＰＳ－１６

结构及组成／主要组成成分

本产品由仪器主机、电源适配器组成。其中仪器主机由温控部件、光电部件、运动部件、控制部件和软件（发布版本号：　Ｖ１）　组成。

适用范围／预期用途

该产品采用恒温核酸扩增技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸（ＤＮＡ／ＲＮＡ）进行定性检测，包括病原体项目。