技术原理

ＨＩＦＵ技术通过将体外低能量的超声波束聚焦于体内乳腺病灶，使焦点区域能量高度集中，温度瞬间升高至６５－１００℃，导致靶区组织发生不可逆的凝固性坏死，而周围正常组织受到的损伤较小。其作用方式类似于放大镜聚焦阳光，焦点大小约为米粒大小（３．５×３．５×１２ｍｍ），通过热效应、空化效应和机械效应共同破坏病灶细胞。

系统特点

无创性：无需开刀，体表无伤口，患者通常无需住院，术后恢复时间短。

精准定位：在超声实时监控下，能够准确定位乳腺结节，提高治疗的精确性，尽量避免损伤周围正常组织。

安全性高：治疗过程中患者保持清醒，除治疗部位需保持不动外，可正常交流，降低了麻醉相关风险。

可重复性：可根据肿瘤的变化情况进行多次治疗，提高了整体治疗效果。

保留器官功能：不破坏乳房形态和功能，尤其适合对美观要求较高的患者。

产品名称

乳腺高强度聚焦超声消融治疗系统

管理类别

第三类

型号规格

ＪＣＱ－Ｂ１００、ＪＣＱ－Ｂ１３０、ＪＣＱ－Ｂ１５０

结构及组成／主要组成成分

申报产品由聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、治疗床、转移车、扫描运动装置、监控探头运动装置、超声影像监控装置、计算机自动控制和处理装置、电源控制装置、水处理装置、患者体位固定装置、系统软件组成。其中ＪＣＱ－Ｂ１００型无转移车。

适用范围／预期用途

产品适用于乳腺纤维腺瘤、乳腺癌的治疗。其中，乳腺纤维腺瘤适应证：年龄１６到３５岁女性；肿瘤大小不超过３ｃｍ；数目不超过４个；肿瘤深面距皮肤距离１５ｍｍ以上；要求有足够的声通道、机载超声可以显示靶区。乳腺癌适应证：用于不适宜手术、拒绝手术的乳腺癌患者的乳腺局部治疗。