产品名称一次性使用内窥镜取石篮

管理类别第二类

型号规格ＱＳＬ－２．２Ａ、ＱＳＬ－２．４Ａ、ＱＳＬ－３．０Ａ、ＱＳＬ－４．５Ａ

结构及组成／主要组成成分一次性使用内窥镜取石篮产品由网篮、鞘管、牵引丝及手柄部件组成，其中网篮和牵引丝由镍钛合金材料制成，鞘管采用聚四氟乙烯（ＰＴＦＥ）、３０４不锈钢和聚酰亚胺（ＰＩ）材料制成；手柄部件主要由丙烯腈－丁二烯－苯乙烯共聚物（ＡＢＳ）材料制成。产品出厂前经环氧乙烷灭菌，无菌。

适用范围／预期用途供诊疗泌尿系统时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。

这类产品因与已上市器械在原理、材料等方面基本等同，通常可免于临床评价，通过同品种对比即可完成注册。国内已有安徽航天生物科技股份有限公司等企业完成相关科技成果登记，微创心脉医疗等公司也推出了获证产品。

相比其他取石方法，它操作简便、安全性高，能有效降低胆管损伤风险，且取石成功率较高。在临床中，其灵活的设计甚至可用于处理一些特殊的消化道异物情况。

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