产品名称：自动乳腺超声诊断系统

管理类别：第二类

型号规格：Ｉｎｖｅｎｉａ　ＡＢＵＳ　Ｐｒｅｍｉｕｍ，　Ｉｎｖｅｎｉａ　ＡＢＵＳ　Ｐｒｉｍｅ

结构及组成／主要组成成分：自动乳腺超声诊断系统为超声扫查系统，带有关节臂、触摸显示器、扫描头组件（包括扫描头框架和超宽反向凸阵超声探头）、一次性使用的非灭菌扫描头耦合膜。探头为固定连接。耦合膜为可分离式且在扫查每个患者后更换。硬件选配包括探头、ＵＳＢ无线适配器、可移动式固定底座。乳腺容积影像管理系统为选配读图软件（（Ｉｎｖｅｎｉａ　ＡＢＵＳ　Ｖｉｅｗｅｒ，　发布版本　：Ｒ２（已取得医疗器械注册证））。

适用范围／预期用途：用于对女性进行诊断性乳房超声成像。

技术原理

‌全容积成像‌：采用宽幅高频探头自动扫描，获取乳腺横切面、矢状面和冠状面的三维立体图像，减少传统手持超声的漏诊风险。

‌ＡＩ辅助分析‌：通过深度学习算法识别病灶的形态、边界及血流信号，依据ＢＩ－ＲＡＤＳ标准进行分级评估，提升诊断一致性‌。

‌多模态融合‌：结合弹性成像、超声造影及ＭＲＩ虚拟导航技术，实现病灶精准定位，尤其适用于致密型乳腺‌。

临床优势

‌无辐射安全‌：相比钼靶检查，无放射性损伤，适合高频次筛查。

‌高效标准化‌：全自动扫描将传统手动测量步骤从十余步缩短至秒级，优化工作流程‌。

‌基层赋能‌：通过标准化分析支持，帮助基层医院缩小与上级医疗机构的诊疗差距‌

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