产品名称：一次性使用取石球囊导管

管理类别：第二类

型号规格：ＢＹ－ＲＢ－１５－Ｓ／２０－Ａ　ＢＹ－ＲＢ－１８－Ｓ／２０－Ａ　ＢＹ－ＲＢ－２０－Ｓ／２０－Ａ　ＢＹ－ＲＢ－１５－Ｓ／２０－Ｂ　ＢＹ－ＲＢ－１８－Ｓ／２０－Ｂ　ＢＹ－ＲＢ－２０－Ｓ／２０－Ｂ　ＢＹ－ＲＢ－１５－Ｌ／２０－Ａ　ＢＹ－ＲＢ－１８－Ｌ／２０－Ａ　ＢＹ－ＲＢ－２０－Ｌ／２０－Ａ　ＢＹ－ＲＢ－１５－Ｌ／２０－Ｂ　ＢＹ－ＲＢ－１８－Ｌ／２０－Ｂ　ＢＹ－ＲＢ－２０－Ｌ／２０－Ｂ

结构及组成／主要组成成分：一次性使用取石球囊导管由球囊、显影环、三腔管、应力分散管、连接件、单腔连接管、鲁尔接头、二通阀组成，配件为充盈装置。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围／预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于从胆管取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石，或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。

一、产品结构与材料

‌组成‌：通常由球囊、导管、接头及显影标记构成，球

囊材质多为天然乳胶或橡胶，导管采用尼龙或ＰＥＢＡＸ等医用高分子材料‌。

‌灭菌方式‌：环氧乙烷灭菌，确保一次性使用安全性‌。

二、适应症与规格

‌适应症‌：适用于胆道系统结石（包括泥沙样结石）及输尿管结石的取出，部分型号可配合造影剂使用‌。

‌规格‌：根据球囊直径（如８－２０ｍｍ）和导管长度分为多种型号，如双腔或三腔设计，满足不同临床需求‌。

三、技术特点

‌低阻力设计‌：优化导管成形，减少与胆道壁的摩擦力，提高取石成功率‌。

‌显影功能‌：球囊内铂金标记便于术中定位‌。

‌兼容性‌：部分型号支持导丝辅助插入或造影剂注入‌

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