产品名称

不可吸收带线软锚及辅助工具ＪｕｇｇｅｒＫｎｏｔ／ＪｕｇｇｅｒＫｎｏｔｌｅｓｓ　Ｓｏｆｔ　Ａｎｃｈｏｒ

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成／主要组成成分

产品由植入物和各类辅助工具组成。植入物包括软锚和非可吸收性缝线，软锚由符合ＵＳＰ标准的聚酯制成，缝线材质由符合ＵＳＰ标准的超高分子量聚乙烯和聚丙烯制成，蓝色染料为酞菁铜（ＣＡＳ＃１４７－１４－８），缝线的分类符合ＹＹ０１６７－２０２０表１中Ｉ类的规定，缝线分带缝合针与不带缝合针两种，缝合针包括圆针和三角针两种类型。与植入物包装在一起的辅助工具包括插入器、钻头、钻头导向器、导向器、闭合器和定位引导器，工具与人体接触部分分别由符合ＡＳＴＭ　Ｆ８９９标准的３０４不锈钢、４５５不锈钢、６３０不锈钢；符合ＡＳＴＭ　Ｆ１３８标准的３１６Ｌ不锈钢；符合ＩＳＯ　５８３２－１：２００７标准的４７０不锈钢；符合ＡＳＴＭ　Ｆ２０６３标准的镍钛合金制成，各型号材料组成见型号规格列表。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期５年。；产品由植入物和各类辅助工具组成。植入物包括软锚和非可吸收性缝线，其中缝线的分类符合ＹＹ０１６７－２０２０表１中Ｉ类的规定，分带缝合针与不带缝合针两种，缝合针包括圆针和三角针。与植入物包装在一起的辅助工具包括植入器、钻头、钻头导向器、导向器、闭合器和定位引导器等，其中与预装植入物连接的植入器各个部件包括植入器杆、手柄、固定帽、针线固定器和植入器保护套管等。产品经环氧乙烷没见，一次性使用，灭菌有效期５年。

适用范围／预期用途

适用于肩、肘、腕、手、髋、膝、足和踝部位软组织与骨的连接固定，免打结型号仅适用于肩部，Ｍｉｎｉ型号仅适用于手部和腕部。