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产品名称远程实时动态心电记录仪
管理类别第二类
型号规格A-EM12、A-EM08。
结构及组成/主要组成成分产品由心电记录仪、心电导联线、锂电池组成。
适用范围/预期用途本产品适用于动态心电图的测量、采集、存储和实时传输并实时接收信息,供临床诊断,本产品不具备自动分析诊断功能。
动态心电记录器是通过便携式设备对人体心脏电活动进行连续监测的医疗仪器,能够记录24小时至7天的心脏电信号数据 。该设备采用高采样率技术(≥4000Hz),支持3导联至18导联系统自动识别,配备智能心律失常分析算法和多种数据可视化工具。具有可更换导联线、事件标记按钮、抗干扰设计等特性,适用于心律失常诊断、心肌缺血评估等临床场景 。设备需符合医疗器械注册标准(如YZB/JAP 1349-2011),通过CFDA、FDA、CE等认证。
技术参数
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采样精度:基础心电通道采样率达4096点/秒,专用起搏通道采样率≥10240点/秒
存储时长:三导联模式连续记录最长7天,十二导联模式持续3天
数据接口:配备USB2.0传输接口与HDMI高清回放端口
硬件配置:重量<100克(不含电池),尺寸88×55×21mm
电源管理:采用单节7号电池供电
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