一次性使用压力延长管 厂家

产品名称一次性使用压力延长管

管理类别第三类

型号规格型号分为单路Ｂ型、单路ＢＦ型、单路ＢＦ２型、多路Ｔ型、多路ＴＦ型、多路Ｙ型、多路ＹＦ型、多路ＹＦ２型，规格为：　３００ｐｓｉ、１２００ｐｓｉ；根据管路的长度划分的长度标称值有：　１００ｍｍ、３００ｍｍ、５００ｍｍ、６００ｍｍ、　７５０ｍｍ、　１０００ｍｍ、１１００ｍｍ、１２００ｍｍ、１５００ｍｍ、１８００ｍｍ、２０００ｍｍ、２５００ｍｍ。

结构及组成／主要组成成分本产品由内圆锥鲁尔接头保护帽、内圆锥鲁尔接头、外圆锥鲁尔接头保护帽、外圆锥鲁尔接头、管路、防回流阀、三通组成；采用的原材料为聚丙烯　（ＰＰ）、聚氯乙烯　（ＰＶＣ：增塑剂为ＤＥＨＰ）、丙烯睛－丁二烯－苯乙烯共聚物　（ＡＢＳ）、聚碳酸酯　（ＰＣ）；产品经环氧乙烷灭菌；具体产品型号组件描述详见附页。

适用范围／预期用途本产品供医疗部门在进行数字减影血管造影术（ＤＳＡ）、计算机控制断层扫描　（ＣＴ）、超声（ＵＳ）、核磁共振（ＭＲＩ）检查中，用于连接注射器和造影导管，注入造影剂和／或生理盐水进行血管造影。

一次性使用压力延长管属于Ⅲ类医疗器械，分类编码为６８２１，由软聚氯乙烯制成的透明软管及聚碳酸酯或硬聚氯乙烯接头组成，适用于压力监测管路的连接、ＤＳＡ、ＣＴ、ＭＲＩ等检查中连接注射器与造影导管，输液、输血转向，或在介入手术中延长液路。产品执行标准为Ｔ／ＧＤＭＤＭＡ　００３４—２０２４，注册证编号包含国械注准２０１５３１４１３１８，生产企业需标注无菌状态、灭菌方法及一次性使用标识。

该产品分为高压延长管和静脉延长管，规格涵盖内径２．０３ｍｍ－３．８１ｍｍ、长度３０－１５０ｃｍ等多种型号，具有两端锁定式接头设计。技术要求包括密合性测试（耐压３０秒无泄漏）、连接件符合ＹＹ／Ｔ　０９１６．７标准、内径≥０．８ｍｍ，并通过生物学评价及无菌验证。２０２４年广东省医疗器械管理学会联合５家企业制定团体标准，规范物理性能（连接处承受１５Ｎ静拉力）、化学性能（符合ＧＢ／Ｔ　１４２３３标准）及微粒污染（污染指数≤９０）控制要求。

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