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产品名称:关节镜测深器
管理类别:第二类
型号规格:GJK0901
结构及组成/主要组成成分:关节镜测深器由头部、杆部和手柄组成。头部和杆部选用ASTM F899标准中规定的17-4ph不锈钢材料制造。手柄选用铝合金材料制造。
适用范围/预期用途:手术中在关节镜下使用,估量深度。
关节镜测深器是关节镜手术中用于精确测量关节内部深度和距离的关键器械,其技术规范、认证要求及市场应用如下:
一、技术规范与性能要求
测量精度:需满足马来西亚MDA认证对测量准确度、范围及精度的要求,例如临床验证误差需控制在±0.5mm以内。
人体工程学设计:器械需符合操作舒适性标准,如手柄防滑设计、重量平衡等,以提升手术效率。
材质与耐用性:通常采用医用级不锈钢或钛合金,需通过生物相容性测试及反复消毒验证。
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