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产品名称:可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统
管理类别:第三类
结构及组成/主要组成成分:产品由带纤维毛弹簧圈和输送系统组成。带纤维毛弹簧圈由铂钨弹簧圈、涤纶纤维毛和铂铱连接头组成;输送系统由推送杆、导入鞘管和止血阀组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架有效期3年。
适用范围/预期用途:可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统适用于栓塞手术中阻塞或减缓外周血管系统中的血流流速。此器械不适用于神经血管。
栓塞弹簧圈是一种用于外周动脉瘤、动静脉畸形及动静脉瘘栓塞治疗的介入类医疗器械。2024年9月19日,湖南埃普特医疗器械有限公司(惠泰医疗全资子公司)获得该产品的第三类无源医疗器械注册证 [1] [3]。其作用机制是通过金属丝填充血管异常结构,促进血栓形成以阻断血流。
1. 产品组成与材料
弹簧圈:通常由铂钨合金制成,嵌合有聚酯纤维或PET材质的纤毛,以促进血栓形成。
解脱机制:采用机械解脱(如互锁臂)或电解脱方式,确保释放过程稳定、精准。
其他组件:包括递送丝(铂钨合金或不锈钢)、导引鞘(聚丙烯)、旋转止血阀等。
2. 适应症
主要用于外周血管的动脉瘤、动静脉畸形和动静脉瘘的填塞。
部分产品还可用于内脏动脉瘤、消化道出血等创新应用。
3. 产品特点
可控性:可回收和重新定位,提高手术安全性。
多样性:提供2D和3D两种结构,直径范围2-30mm,长度4-80cm,适配不同临床需求。
解脱方式:包括机械解脱(如互锁臂)、电解脱等
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