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注册证编号 粤械注准20192220104 注册人名称 广州万孚生物技术股份有限公司 注册人住所 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 生产地址 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号 产品名称 全自动化学发光免疫分析仪 管理类别 第二类 型号规格 FC-301、FC-302 结构及组成/主要组成成分 全自动化学发光免疫分析仪主要由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分,主要由材料配备模块,液路模块,机械传动模块,光路检测模块,温度控制模块,电路控制模块组成。计算机为仪器的核心部分与控制部分,主要包括计算机和随机软件用于仪器的程控操作,测定结果的数据处理和指定判定。 适用范围/预期用途 该产品采用碱性磷酸酶催化1,2-二氧环已烷衍生物(AMPPD)的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括蛋白质,酶类,感染性疾病,维生素,出凝血或免疫功能指标,肿瘤标志物,激素,自身抗体检测相关项目。 产品储存条件及有效期 无 附件 无 其他内容 无 备注 原产品注册证号:粤械注准20192220104。 审批部门 广东省药品监督管理局 批准日期 2022-09-29 生效日期 2024-01-09 有效期至 2029-01-08
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