经导管瓣中瓣系统viv-19代理

专为高风险患者设计：ＶＩＶ－１９适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病患者，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者。这为无法耐受传统开胸手术的高危患者提供了微创治疗选择。

国产创新突破：作为国产首款获批上市的二尖瓣瓣中瓣系统，ＶＩＶ－１９打破了雅培、爱德华在经导管二尖瓣置换领域的长期垄断，标志着我国在二尖瓣置换领域已具备与国际领先技术相抗衡的能力。

卓越的生物瓣膜性能：

牛心包瓣叶：依托佰仁医疗独有的瓣膜抗钙化处理技术，显著延缓了钙化进程，临床研究数据显示，相较于传统生物瓣膜，其１０年耐久性提升了３０％，展现出更为卓越的长期性能。

钴铬合金瓣架：设计紧凑，瓣架高度较同类产品降低了１５％，提供稳定支撑力的同时还能减少对周围组织及冠脉开口的干扰，确保瓣膜长期有效工作。

精准匹配与个性化治疗：ＶＩＶ－１９提供多种规格（如生物瓣膜从ＶＩＶ－１９到ＶＩＶ－２９等），确保能匹配不同患者原有的瓣膜尺寸，满足个性化治疗需求。

经心尖介入路径优势：

避免血管条件限制：采用经心尖介入路径，有效避免了经股静脉路径对血管条件的严格限制，尤其适合左心房显著增大、股静脉狭窄等无法耐受经房间隔入路的患者。

操作精准度高：通过食道超声与Ｘ射线双重引导，瓣膜释放误差可控制在±０．５ｍｍ范围内，显著降低瓣周漏发生率（临床研究显示＜５％）。

严格的性能测试与安全验证：

性能测试全覆盖：从物理性能（如瓣膜尺寸、连接强度、径向支撑力等）、化学性能（如酸碱度、重金属残留等）到生物性能（如无菌、细菌内毒素），均制定了详尽的测试项目。仅生物瓣膜的性能研究就包括支架抗疲劳能力、瓣叶强度、抗移位性等近２０项深度评估。

生物安全与灭菌可靠性：牛心包材料的病毒灭活和免疫原性控制工艺参照成熟的外科瓣和已上市的经导管主动脉瓣系统，风险得到有效管理。生物瓣膜采用化学溶液灭菌，其他组件采用环氧乙烷灭菌，均验证达到１０＾－６的无菌保证水平。

显著的临床价值：临床试验数据显示，ＶＩＶ－１９显著改善了高危患者的血流动力学指标（跨瓣压差正常、反流极少），极大提升了患者的心功能状态（从９０％以上严重心衰改善到９０％以上处于Ｉ－ＩＩ级）和生活质量，同时保持了较低的１年死亡率和主要心血管事件发生率，器械操作成功率达到１００％。

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