飞利浦准分子激光系统cvx-300
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注册证编号 国械注进20163011096 注册人名称 史派克公司Spectranetics Corporation 注册人住所 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA 生产地址 9965 Federal Drive Colorado Springs Colorado 80921 USA 代理人名称 飞利浦（中国）投资有限公司 代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢 产品名称 准分子激光系统Spectranetics Laser Excimer Laser System 管理类别 第三类 型号规格 CVX-300 结构及组成/主要组成成分 该产品由主机和脚踏开关组成。激光波长308nm。详细参数见产品技术要求。 适用范围/预期用途 该激光系统在医疗机构中使用。适用于可经静脉移除的患者，辅助常规电极导线工具，用于拆除问题起搏器或除颤器的导线（硅或聚氨酯外绝缘）。与一次性使用激光光纤导管Spectranetics Turbo elite配合使用，适用于严重下肢动脉硬化狭窄与闭塞病变的开通治疗。血管参考直径应大于等于2mm。与一次性使用激光光纤导管Spectranetics ELCA配合使用，适用于支架内再狭窄的内膜减容、球囊难以通过或扩张的病变及桥血管病变的治疗。 产品储存条件及有效期 附件 产品技术要求 其他内容 / 备注 原注册证编号：国械注进20163241096 审批部门 国家药品监督管理局 批准日期 2020-12-07 生效日期 有效期至 2025-12-06
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