上海自提或三方快递
产品名称
超声手术系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成/主要组成成分
产品由主机、手柄、刀具、脚踏开关及附件组成。手柄包括切骨手柄、磨骨手柄、吸引手柄、止血手柄、清创手柄。刀具包括切骨刀具、磨骨刀具、吸引刀具、止血刀具、清创刀具。超声止血刀具以非无菌和无菌方式提供(其中HS5P、HS5PSS、HS5PTT型号的超声止血刀具为一次性使用),无菌提供时以环氧乙烷灭菌;手柄和其他刀具非无菌,使用前需灭菌,其中超声切骨刀具在灭菌后限一次性使用不可重复消毒灭菌。型号详见附页。
适用范围/预期用途
配合不同的手柄可实现不同的临床用途,包含超声切割止血功能、超声乳化吸引功能(CUSA)、超声清创功能、超声骨科功能,详见注册证附页。 在外科手术中适用于软组织切开手术,用于脑部(硬脑膜、骨及钙化灶除外)及肝脏(韧带及钙化灶除外)进行破碎、冲洗、吸引,清创手术以及骨科手术。