钛合金带线锚钉titanium suture anchor

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货号

JM1092-773073

类别

三类医疗器械

批准文号

国械注进20223130451

产品名称

钛合金带线锚钉Ｔｉｔａｎｉｕｍ　Ｓｕｔｕｒｅ　Ａｎｃｈｏｒ

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成／主要组成成分

该产品由带线锚钉和辅助工具组成。锚钉由符合ＧＢ／Ｔ１３８１０标准规定的ＴＣ４　ＥＬＩ的钛合金制成，非吸收性缝线由符合ＡＳＴＭ　Ｆ２８４８标准规定的超高分子量聚乙烯纱线和聚酯纱线编织制成，颜色为蓝白色，表面涂有硅橡胶涂层（ＮｕＳｉｌ医用级２１７４）。辅助工具包括缝线所带的缝合针、骨导引针和插入器（包含手柄和杆部）。缝合针由４７０不锈钢制成，插入器接触人体部分由符合ＡＳＴＭ　Ｆ８９９标准规定的Ｓ４４００２不锈钢制成。骨导引针由符合ＡＳＴＭ　Ｆ８９９标准规定的Ｓ１７７００不锈钢制成，部分含有氮化钛涂层。产品为无菌包装，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为五年。

适用范围／预期用途

适用于肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。

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