电生理及血液动力学记录系统combolab

市场价：电议

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品牌：美国通用/GE

配送至

上海自提或三方快递

货号

JM1150-747152

类别

三类医疗器械

批准文号

国械注进20183071915

结构及组成／主要组成成分

该产品由电脑主机、键盘、集成电子盒ＩＥＢ、ＰＤＭ　模块、ＰＤＭ基站＋、ＣａｒｄｉｏＬａｂ　ＩＩ　Ｐｌｕｓ放大器、隔离变压器和附件组成，详见附页。

适用范围／预期用途

该产品用于采集、过滤、数字化、放大、测量、计算、显示、记录和观察临床数据。该产品是可配置系统。临床数据包括：心电图波形、心率、心内信号、刺激数据、消融数据、脉搏血氧饱和度（ＳｐＯ２）、呼吸速率、温度、血流动力学测量值（例如，跨瓣压差和瓣膜面积、心输出量、分流量、血流储备分数ＦＦＲ、有创血压、无创血压）。生理参数（例如，舒张压、收缩压、平均压和心率）从信号数据中导出并进行显示和记录。通过手动输入或通过接口设备和／或信息系统获取资料，用于生成报告。ＣａｒｄｉｏＬａｂ　ＩＩ　Ｐｌｕｓ放大器可收集并放大电生理和有创血压数据，包括心内ＥＣＧ、体表ＥＣＧ、心率和有创血压。ＰＤＭ模块与放大器一起使用，可收集患者数据，包括ＥＣＧ波形、心输出量、呼吸率、温度、有创血压（ＩＢＰ）、无创血压（ＮＩＢＰ）和脉搏血氧饱和度（ＳｐＯ２）。该产品没有设置警告、不会向患者传递能量、不可用于给药，也不可执行任何生命支持或生命维持功能。该产品不可用于无人看管的患者，也不可用于需要使用诊断性心律失常检测的情况。该产品能够通过网络连接将患者数据传输至临床机构之内的其他地点，以便进行数据存储、分析和查看。该产品可用于包括介入室（例如，心脏导管室和放射科）、手术室以及治疗前和治疗后区域在内的医院和临床环境，但都要在负责读取数据的持证医务人员的直接监督下使用。

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