上海自提或三方快递
产品型号:产品技术要求
产品概要:本产品供抽吸液体后立即注射用。
详细说明:本产品由外套、芯杆、活塞、注射针组成,一次性使用,环氧乙烷灭菌。
一次性使用无菌注射器是医疗领域的基础耗材,其监管要求、技术规范及使用安全要点如下:
一、法规属性与分类管理
医疗器械类别
Ⅲ类高风险器械:属于植入人体或用于维持生命的严格管控产品,须取得《医疗器械注册证》方可上市销售。
经营资质要求:销售企业需持有《医疗器械经营许可证》,由省级药监部门审批111。
分类依据
非消费者自行使用器械,需专业人员操作,禁止网络零售给个人消费者
安全使用规范
操作禁忌
严禁复用:单次使用后需立即销毁,重复使用可致针头钝化、血源性疾病传播及组织损伤。
存储要求:湿度≤80%、避光干燥环境,灭菌有效期三年9。
临床警示
区分用途:溶药注射器(如20ml侧孔针型)仅用于配药,误用于人体注射可致感染或剂量错误。
启用检查:包装破损、护套脱落或过期产品禁止使用
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温馨提示:1.一次性使用无菌注射器可能含有禁忌内容或者注意事项,具体详见说明书;2.购买一次性使用无菌注射器后应仔细阅读一次性使用无菌注射器说明书或者在医务人员的指导下购买和使用;3.以上一次性使用无菌注射器内容均来自于生产厂家、代理商网站不作为宣传购买依据如与一次性使用无菌注射器说明书有冲突的,均以一次性使用无菌注射器说明书为准;
以下为公司资质: